對潔凈室進行檢測對于實現(xiàn)無污染的研究和制造以及有效的運營和財務(wù)節(jié)省至關(guān)重要。半導體,平板顯示器和存儲驅(qū)動器的制造商有很高的要求,生物制藥公司,醫(yī)療設(shè)備制造商,醫(yī)療保健機構(gòu)以及其他生產(chǎn),存儲和測試其產(chǎn)品的組織受到法律的嚴格約束。在潔凈室中含有的微小顆粒微生物等需要保持警惕,例如,一小撮灰塵就有可能破壞半導體的微觀電子組件。為了保持可控的環(huán)境,對潔凈室進行過濾后的空氣加壓,并按照ISO,GMP和FDA等標準進行調(diào)節(jié),并每年遵守嚴格的檢測方法和使用專業(yè)的潔凈室檢測設(shè)備進行測試。
大灣檢測為新老客戶提供潔凈室檢測、壓縮空氣檢測服務(wù)等。市場上針對于潔凈室檢測,一般要求第三方潔凈室檢測機構(gòu)具備CMA、CNAS等專業(yè)資質(zhì),大灣檢測籌備CMA資質(zhì)中。我們可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物實驗室、保健食品GMP車間、化妝品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測(籌)、驗證、GMP咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
大灣檢測潔凈室檢測項目
1.塵埃粒子
使用ISO 14644-1(2015)作為樣品和位置要求的基本依據(jù),在各種潔凈室環(huán)境中測試粒子計數(shù)。GMP和ISO 14644-1在清潔度方面有許多相似之處,但是,在根據(jù)房間面積(m²)確定位置時,潔凈室ISO標準具有壓倒性優(yōu)勢。在GMP中,ISO 4-9級和A-D級有必要對績效水平進行監(jiān)控。室內(nèi)空氣質(zhì)量計數(shù)器提供重要的空氣質(zhì)量信息。我們的粒子計數(shù)器通過在測試時測量空氣中的微粒數(shù)量來監(jiān)測設(shè)施內(nèi)的污染水平。然后,監(jiān)視受控環(huán)境以確定該區(qū)域是否能夠維持潔凈室分類就變得非常重要了。這最好通過在“靜止”和“運行”階段進行監(jiān)控來實現(xiàn)。在大灣檢測,我們提供服務(wù)聯(lián)系人,可以根據(jù)您的用戶需求提供不同等級的檢測服務(wù)。
2.風速風量檢測
風量和速度測試確保單向區(qū)保持適當?shù)臍饬髂J?,并確保氣流區(qū)域(單向和非單向)達到所需換氣率的正確容積。在這個試驗室里,被認為是一級潔凈室。換氣性能在潔凈室設(shè)計鑒定階段被考慮,是確保受控環(huán)境發(fā)揮其潛力的基礎(chǔ)。該測試也有助于潔凈室有效防止該區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的污染物的轉(zhuǎn)移。
3.HEPA過濾器完整性測試或DOP測試
過濾器完整性測試按照ISO 14644-3:2019進行,用于確定ULPA或HEPA過濾器的過濾器完整性。這包括將挑戰(zhàn)性氣溶膠穩(wěn)定地引入過濾介質(zhì)的上游流中,并使用校準的光度計在過濾器表面或管道中掃描其下游。ULPA過濾器在0.12微米效率下的額定值為99.9995%,而HEPA過濾器(H13/H14)的額定值為99.95%/99.995%。風扇過濾裝置,或FFU的使用ULPA過濾介質(zhì)和可以有直接氣溶膠注射。聯(lián)系大灣檢測,討論您的潔凈室申請以及我們?nèi)绾螀f(xié)助您的驗證計劃。
任何潔凈室的核心都是任務(wù)關(guān)鍵型高效微粒空氣(HEPA)過濾器。為確保關(guān)鍵操作過程和保持無污染的生產(chǎn)環(huán)境,建議定期進行HEPA泄漏測試。在Mechanical Testing Services,Inc.,我們的HEPA泄漏測試服務(wù)確保您的潔凈室設(shè)施符合適當?shù)膰H標準和操作規(guī)范。
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a.HEPA過濾器氣流測試
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b.HEPA過濾器完整性測試
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c.高效過濾器的維修和更換
4.氣壓差
壓差是潔凈室設(shè)計的重要組成部分,有助于控制污染物和其他顆粒物。在正壓潔凈室中,最重要的潔凈室將具有最高的壓力,以使污染源遠離產(chǎn)品。如果認為產(chǎn)品有害,潔凈室設(shè)施內(nèi)的負片室可能需要盛放產(chǎn)品。不管怎樣,加壓是潔凈室驗證的一個重要步驟。受控環(huán)境可能需要重新平衡,以符合客戶用戶要求。在完全清潔的空氣中,我們可以平衡您的潔凈室設(shè)施,以創(chuàng)造正確的壓差,以滿足您的要求。我們的獨立儀表將與您的壓力顯示進行比較,以確認準確性,我們所有的測試報告都附有校準證書作為標準。
5.換氣和換氣量
換氣率測試用于計算每小時潔凈室內(nèi)空氣交換的次數(shù)。每小時換氣率(ACR/HR)計算供應或抽出潔凈室的總氣流,以及測量潔凈室的總體積。這是在后期測試階段幫助維護潔凈室分類的一個重要因素。
6.潔凈室泄漏檢測
這是根據(jù)ISO 14644-3:2019進行的,用于確保潔凈室中沒有空氣污染,通過設(shè)施內(nèi)附近高壓區(qū)域的泄漏。該試驗通常在試運行時進行,但ISO 14644-2建議每四年進行一次,或在氣流系統(tǒng)或設(shè)備內(nèi)容發(fā)生重大變化后進行。
7.氣體流向檢測
該試驗按照ISO 14644-3:2019進行,是調(diào)試時的要求,此后每4年進行一次或氣流系統(tǒng)或設(shè)備發(fā)生重大變化后。大多數(shù)潔凈室在這4年內(nèi)都會有一些變化,所以把這個過程考慮進去是個好主意。潔凈室的因素,如設(shè)備的位置,會對空氣流動產(chǎn)生很大的影響,氣流模式可能會被破壞。該測試可以為潔凈室中性能最好的區(qū)域以及可能需要更頻繁監(jiān)控的區(qū)域提供有用的視覺幫助。在大灣檢測,我們可以提供見證或記錄氣流模式和分布證據(jù)的測試。
8.生物安全柜驗證
III級清潔和維護服務(wù),確保最大限度的安全性和II級生物測試。這包括KI討論測試和通風柜測試。也可根據(jù)BS7989進行碳突破測試。
9.回收率測試
為了快速了解回收率的目的,我們需要一個較短的回收期。它被設(shè)計成模擬“麥汁案例場景”,與潔凈室暴露在污染中的性能有關(guān)。這是根據(jù)ISO 14644-3:2019規(guī)范執(zhí)行的,并測量潔凈室在污染后的恢復率和恢復時間。測試顆粒物被引入潔凈室,而回收時間來源于測量空氣中顆粒物濃度以100:1或10:1的比例衰減所需的時間,具體取決于潔凈室ISO標準或歐盟GMP等級。恢復時間通常設(shè)置為15到20分鐘,但這只是一個潔凈室指南。
10.環(huán)境舒適性試驗
環(huán)境檢測包括溫度、濕度、光照和噪音水平等?,F(xiàn)在越來越重要的是,不僅要保持操作員的舒適度,而且要維持適合您產(chǎn)品的環(huán)境。溫度和濕度水平在保持潔凈室合規(guī)性方面起著重要作用。如果氣流太大或者太低的話。盡管這些因素不被視為驗證頻率要求,但在基礎(chǔ)水平上監(jiān)控這些因素是很重要的,并且應在設(shè)計鑒定階段予以考慮。
11.微生物檢測
微生物檢測其實是潔凈室檢測重要目的之一,微生物檢測包括浮游菌檢測和沉降菌檢測。
12.其它檢測項目
滅菌后的氣體殘留檢測,如臭氧、過氧化氫等。其中很容易被忽視的是壓縮空氣檢測,壓縮空氣檢測一般包括油、水、顆粒物、微生物四項,是潔凈室檢測的重要補充,也是很容易被忽視的項目。