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潔凈室環(huán)境監(jiān)測測試服務(wù)
潔凈室環(huán)境監(jiān)測是一個(gè)旨在演示如何控制關(guān)鍵區(qū)域中的存活（活微生物）和非存活顆粒的程序。這些區(qū)域包括潔凈室，層流罩，生物安全柜，隔離器，手套箱，成型機(jī)，生產(chǎn)組裝線。
環(huán)境監(jiān)測過程涉及可行和不可行的控制：可行的監(jiān)測是指對細(xì)菌，酵母和霉菌進(jìn)行檢測和計(jì)數(shù)的測試。它包括對人員，空氣和區(qū)域表面的微生物污染進(jìn)行監(jiān)控。并且與不可行的環(huán)境監(jiān)控不同，后者是通過激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器測量的顆粒計(jì)數(shù)的參考。可行的計(jì)數(shù)提供了衡量公司產(chǎn)品受到污染的可能性的指標(biāo)，并證明了潔凈室的功能是否正確，設(shè)計(jì)得當(dāng)以及維護(hù)得當(dāng)。表面和空氣監(jiān)測顯示了產(chǎn)品制造過程的無菌性。
對其潔凈室設(shè)施進(jìn)行監(jiān)控的公司必須確保達(dá)到其期望/要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈室中需要采樣的區(qū)域包括：
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1.人員（手套，睡袍）
2.空氣（顆粒計(jì)數(shù)，可行計(jì)數(shù)，溫度和濕度，HEPA過濾器）
3.表面（地板，墻壁，設(shè)備，棉簽，觸點(diǎn)）
4.可視化氣流和方向驗(yàn)證（煙霧測試）
5.分類房間的壓差
6.照明水平
7.水質(zhì)檢測：微生物和化學(xué)
8.壓縮空氣監(jiān)測：可行和不可行
9.消毒資格
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通過從微生物角度監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境，可以證明對污染的控制，從而降低了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和可能的滅菌失敗率。
潔凈室級(jí)別或等級(jí)的規(guī)范是基于ISO 14644中詳細(xì)描述的環(huán)境監(jiān)控，或者是針對藥品制造商和分銷商（USP或GMP）的規(guī)則和指南。
兩種靈活的服務(wù)選項(xiàng)
1.由合格的大灣檢測技術(shù)人員按照適合客戶的時(shí)間間隔和時(shí)間進(jìn)行現(xiàn)場潔凈室檢測；
2.發(fā)出了監(jiān)控板“套件”和借出的測試儀器，因此客戶可以執(zhí)行自己的潔凈室檢測。
對于這兩種服務(wù)，都可以進(jìn)行初始現(xiàn)場訪問，以討論環(huán)境監(jiān)測要求，采樣位置并就有關(guān)清潔區(qū)域（無塵室）的法規(guī)提供指導(dǎo)。
潔凈室規(guī)格
在潔凈室中執(zhí)行的操作將定義所需的潔凈室等級(jí)或等級(jí)。環(huán)境監(jiān)控允許對潔凈室進(jìn)行評估，使其達(dá)到下表概述的限值，以定義潔凈室等級(jí)或等級(jí)。該評估基于潔凈室中空氣顆粒計(jì)數(shù)以及空氣和表面的微生物污染。以下詳細(xì)介紹了不同潔凈室規(guī)格的空氣顆粒計(jì)數(shù)限制。
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)歐盟GMP附件1
微生物污染的建議限值如下
咨詢，培訓(xùn)和審計(jì)
我們根據(jù)ISO14644或GMP提供咨詢、培訓(xùn)或設(shè)施審核：
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提供以下環(huán)境監(jiān)測和潔凈室認(rèn)證：
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潔凈室環(huán)境監(jiān)測建議
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建議對所有潔凈室進(jìn)行測試： ISO 14644-1顆粒計(jì)數(shù) 速度和風(fēng)量 溫濕度均勻度 房間換氣率 壓差 HEPA過濾器完整性測試 溫度和相對濕度 靜電評估/耗散測試 |
可選的無塵室服務(wù)包括： 顆?；厥?br /> 氣流可視化煙霧測試 BSC測試與去污 通風(fēng)柜 燈光和/或聲級(jí)測試 層流 干凈的長凳 |
潔凈室環(huán)境監(jiān)測： 持續(xù)定期監(jiān)測微生物和其他關(guān)鍵受控環(huán)境屬性： 空氣傳播的活生物體 表面存活生物 顆粒計(jì)數(shù) |