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如果使用不當(dāng)，壓縮空氣將具有難以置信的強(qiáng)大功能，甚至可能造成致命危險(xiǎn)?？諝鈮嚎s機(jī)不是為清潔而設(shè)計(jì)的，但是使用壓縮空氣來清潔過濾器，機(jī)械，車間表面，衣服等上的灰塵和碎屑仍然是一種普遍做法。為了確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，制藥企業(yè)有必要在其過程中建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和可靠的監(jiān)控計(jì)劃。壓縮空氣系統(tǒng)雖然對許多制造過程和潔凈室環(huán)境至關(guān)重要，但在風(fēng)險(xiǎn)管理中經(jīng)常被忽視。這在一定程度上是由于缺少特定的法規(guī)，這些法規(guī)可能會(huì)使制造商在如何正確監(jiān)視這些系統(tǒng)方面蒙受損失。為制造過程提供清晰度和可靠性的一種方法是將潔凈室檢測儀標(biāo)準(zhǔn)用于壓縮空氣檢測系統(tǒng)。
安裝驗(yàn)證記錄（IQ）
安裝驗(yàn)證記錄（IQ）
（1）、 凈化處理裝置結(jié)構(gòu)原理圖與竣工圖復(fù)印件；
（2）、 儀表校準(zhǔn)證書復(fù)印件；
（3）、 末端管道材質(zhì)證明；
（4）、 管道壓力試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。
運(yùn)行驗(yàn)證記錄（PQ）
（1）、 操作人員培訓(xùn)記錄或上崗證及資質(zhì)鑒定表；
（2）、 設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行記錄。
（3）、 熱合封口操作記錄。
性能驗(yàn)證記錄（PQ）
（1）、 氣體殘留菌檢測報(bào)告；
（2）、 氣體塵埃粒檢測報(bào)告；
（3）、 氣體油水分離試驗(yàn)報(bào)告。
壓縮氣體凈化驗(yàn)證報(bào)告：本公司壓縮空氣使用用途， 是否直接接觸產(chǎn)品， 是否排入潔凈車間，用氣點(diǎn)、 用氣量是多少。
本公司空氣壓縮機(jī)與凈化處理裝置型號(hào)、 設(shè)備系統(tǒng)組成 (進(jìn)氣濾清器、 空氣壓縮機(jī)、 冷卻器、 干燥器、 貯氣罐、 過濾器等) 壓縮氣體排氣量、壓力， 以及原理結(jié)構(gòu)圖。
空氣壓縮系統(tǒng)各設(shè)備與管道鋪設(shè)、 過濾器的安裝等安裝驗(yàn)收竣工驗(yàn)收及管道材質(zhì)情況、 凈化處理技術(shù)參數(shù)要求、 以及日常使用控制情況等。
YY0033-2000 標(biāo)準(zhǔn)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》 相關(guān)條款要求， 對壓縮空氣凈化處理裝置是否符合要求進(jìn)行驗(yàn)證， 以確保經(jīng)過凈化處理的氣體與產(chǎn)品表面直接接觸或排放潔凈車間時(shí)不會(huì)污染產(chǎn)品和潔凈車間的環(huán)境。
YY0033-2000 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、GB/T16292-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)） 懸浮粒子的測試方法》、GB/T16294-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)） 沉降菌的測試方法》
空氣壓縮機(jī)使用說明書：空氣凈化器、 干燥器、 冷卻器、 油水分離器等使用說明書。
空氣壓縮機(jī)及干燥器的安裝確認(rèn)：按設(shè)計(jì)要求檢查實(shí)際設(shè)備的規(guī)格；證明壓縮機(jī)、 干燥器的動(dòng)力（電氣、 管道等） 安裝連接正確情況；壓縮機(jī)、 干燥器上儀表的校準(zhǔn)報(bào)告；操作手冊、SOP。
壓縮空氣貯氣罐的安裝確認(rèn)內(nèi)容：確認(rèn)建造材料符合設(shè)計(jì)和工藝要求；對貯氣罐的采購規(guī)格和實(shí)際情況進(jìn)行核對；進(jìn)行壓力表試驗(yàn)， 確定泄漏率符合校舍；檢查貯氣罐的清潔程序、 步驟和結(jié)果；貯氣罐上的壓力表等校準(zhǔn)報(bào)告。
壓縮空氣貯氣罐的安裝確認(rèn)內(nèi)容：確認(rèn)建造材料符合設(shè)計(jì)和工藝要求；對貯氣罐的采購規(guī)格和實(shí)際情況進(jìn)行核對；進(jìn)行壓力表試驗(yàn)， 確定泄漏率符合校舍；檢查貯氣罐的清潔程序、 步驟和結(jié)果；貯氣罐上的壓力表等校準(zhǔn)報(bào)告。
性能確認(rèn)主要是通過連續(xù)數(shù)次進(jìn)行氣體的殘留菌、 塵埃數(shù)、 及油水分離等項(xiàng)的測試或驗(yàn)證， 可接受準(zhǔn)則參照 YY0033-2000 標(biāo)準(zhǔn)對潔凈車間的環(huán)境參數(shù)控制要求， 確認(rèn)壓縮氣體凈化處理符合質(zhì)量要求， 排入潔凈車間不會(huì)污染產(chǎn)品和環(huán)境。
氣體殘留菌測試：參照 GB/T16292~16294-2010 和 GB15980-1995 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。（取經(jīng)滅菌的 2000mL 采樣袋 5 只, 充入 2000mL 經(jīng)過凈化的壓縮氣體， 放置30min， 用滅菌的生理鹽水 500ml 進(jìn)行洗脫， 來回震蕩 10 次， 并用 5 只滅菌的0. 45μ m 的濾膜將洗液逐一過濾， 最后將濾膜放入營養(yǎng)瓊脂平皿內(nèi)， 在 37℃±1℃的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng) 48h 看結(jié)果。）
氣體的塵埃粒子數(shù)，類似于凈化空調(diào)系統(tǒng)中空氣污染的測定， 可用塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行， 在系統(tǒng)最惡劣的地方（一般按分配系統(tǒng)上的支管的最遠(yuǎn)處來確定） 或用氣點(diǎn)進(jìn)行測定，這時(shí)測試點(diǎn)的管道上安裝減壓裝置和調(diào)節(jié)閥， 使流出來的空氣壓力不要太大。 （在潔凈室內(nèi)， 將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣口直接對準(zhǔn)凈化壓縮氣體的出口進(jìn)行采樣檢測， 觀察結(jié)果。）
氣體的油水分離：取干凈無污染 90×90mm 的濾紙 4 塊， 放置于干凈臺(tái)面上， 其中 3 張?jiān)囼?yàn) 1張做空白對照， 打開壓縮空氣開關(guān)， 將壓縮空氣直接噴于試驗(yàn)的濾紙上 3 分鐘，觀察結(jié)果。