問題：制造FDA批準(zhǔn)的N95口罩，隔離服，手術(shù)口罩等需要什么級別的潔凈室？

FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品有各種基準(zhǔn)，例如外科N95口罩和外科隔離服。在得出答案之前，讓我們仔細看看FDA監(jiān)管哪些類型的產(chǎn)品和設(shè)備。

FDA是否監(jiān)管PPE？

某些PPE項目受FDA監(jiān)管，而其他則不受FDA監(jiān)管。自然，任何被批準(zhǔn)并指定為醫(yī)療器械的物品標(biāo)簽均由FDA批準(zhǔn)和監(jiān)管。某些N95口罩已通過醫(yī)療保健和外科手術(shù)認(rèn)證，因此需要更精細的生產(chǎn)控制。此外，某些面罩需要使用“無塵室等級”的材料，這些材料不會脫落棉絨或纖維。

FDA是否監(jiān)管N95口罩？

FDA監(jiān)管N95型呼吸器和手術(shù)級隔離服等產(chǎn)品。（考慮為醫(yī)療設(shè)備）?？谡趾蚉PE用于非醫(yī)療用途 是 不是醫(yī)療器械 ，而不是由FDA監(jiān)管。

FDA生產(chǎn)PPE的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)

通常，F(xiàn)DA不提供有關(guān)潔凈室建造規(guī)格或要求的具體指南。它們將遵循USP或CGMP標(biāo)準(zhǔn)。大多數(shù)USP和CGMP潔凈室構(gòu)建要求均基于ISO 14644-1，這是我們開始所有潔凈室檢測的基準(zhǔn)。

無菌與非無菌設(shè)備的潔凈室要求

像腔內(nèi)設(shè)備或其他無菌醫(yī)療設(shè)備之類的設(shè)備可能需要ISO 5潔凈室，而醫(yī)療設(shè)備的包裝和其他不太敏感的過程通常在ISO 7或ISO 8中指定。

無菌室潔凈度ISO等級

這實際上取決于設(shè)備的分類，標(biāo)記方式，使用目的以及所需的無菌保證程度（如果有）。例如，用于無菌藥物制造的服裝的所需無菌保證水平（SAL）為10 ^ 6，這意味著可以確保無菌服裝只有100萬分之一的不無菌可能性。

ISO類只是交付可用于生產(chǎn)的潔凈室的一個方面。無菌程序通常需要級聯(lián)的潔凈室套件，包括正壓，空氣質(zhì)量監(jiān)控，壓差，激進的清潔方案和氣密性密封。

終端無菌設(shè)備制造

如果您要生產(chǎn)“無菌的”物品，例如無菌手術(shù)服或口罩，則至少要使用ISO 5潔凈室。（ISO 5是“無菌”或無菌工作流程環(huán)境的通用標(biāo)準(zhǔn)。對于將在生產(chǎn)后進行滅菌的物品，ISO 7醫(yī)療設(shè)備潔凈室是常見的基準(zhǔn)。

無菌產(chǎn)品的潔凈室

ISO 5房間本質(zhì)上類似于根據(jù)USP 797（無菌）或USP 795（非無菌）標(biāo)準(zhǔn)建造的潔凈室。該房間有一系列正壓室，從ISO 7或8緩沖液/前簾開始，用于禮服和產(chǎn)品準(zhǔn)備，而關(guān)鍵的生產(chǎn)過程在內(nèi)部ISO 5室中進行。

評估服裝和服裝生產(chǎn)的無塵室要求

評估產(chǎn)品的特定敏感性，操作規(guī)模以及工作條件下過程的清潔度/臟度至關(guān)重要。通常，這是項目負責(zé)人可以聯(lián)系大灣潔凈室檢測工程師，因為我們可以提供完整的潔凈室系統(tǒng)檢測與驗證服務(wù)，可以保證對所有主要行業(yè)基準(zhǔn)和合規(guī)性要求進行驗證。