潔凈室生產(chǎn)車間如何防止藥品交差污染
時間：2022-09-29 15:36 點擊次數(shù)：
通過定期使用這些措施，可以降低藥品生產(chǎn)中的交叉污染風險。應通過采取適當?shù)募夹g或組織措施來避免交叉污染。應定期檢查防止交叉污染的措施及其有效性。
處所建筑設計
通過良好的設施和服務設計降低或消除風險，應配備保護，防止昆蟲，鳥類或其他害蟲進入。
應防止未經(jīng)授權的人員進入生產(chǎn)，包裝和質(zhì)量控制領域。在這些區(qū)域不工作的人不應將其用作通道。
為了減少由于交叉污染而引起的醫(yī)學危害風險，應為特定的醫(yī)藥產(chǎn)品提供專用的設備齊全的設施，例如β-內(nèi)酰胺類產(chǎn)品，抗生素，激素， 細胞毒素以及由活微生物制成的藥物。
用于分配活性物質(zhì)和賦形劑的單獨區(qū)域
足夠的過程中存儲區(qū)域，以減少不同產(chǎn)品或其組件之間混淆的風險。設備和材料的有序放置和合理定位。
在清潔/無菌區(qū)域生產(chǎn)無菌產(chǎn)品
通過單獨的氣閘進入物料。
室內(nèi)表面，例如墻壁，地板，天花板
-光滑
-無裂紋和開縫
-不應脫落顆粒物
-應允許簡單有效的清潔。
管道，通風和照明點及其他服務的設計應避免產(chǎn)生難以清潔的凹槽。
制造過程中采用封閉系統(tǒng)
用批號標識包裝線。在線產(chǎn)品的包裝大小僅為一包。
提供適當設計的氣閘，壓差供氣和抽氣系統(tǒng)。
QC實驗室
分析β-乳膠抗生素，激素，細胞毒性藥物時應采取預防措施，尤其是當它們以粉末形式處理時。
附件應為專用或一次性類型。
在反向?qū)恿鳉饬餮b置下一次稱重物料
定期對易受影響產(chǎn)品進行加工的區(qū)域進行環(huán)境監(jiān)測。
發(fā)行的用于β-乳膠產(chǎn)品，抗生素，激素，細胞毒素，由活微生物生產(chǎn)的藥物的材料，不得返回商店或其他生產(chǎn)區(qū)域。
設備
安裝時應避免污染的危險。
表面應光滑，無點蝕
接觸面應該是惰性的，不能是加性的或吸收性的
易于清潔
真空吸塵器應裝有合適的防塵過濾器。
專用真空吸塵器，用于β-乳膠產(chǎn)品，抗生素，激素，細胞毒素以及由活微生物制成的藥物。濾袋應采用適當?shù)倪m當技術分別處理。
當該區(qū)域中有兩臺或更多類似機器出于某種目的可用時，
-維護單獨的使用日志
-同一產(chǎn)品應在該地區(qū)的不同設備上處理
管道上的標簽指示正確的流向。
使用難以清洗的專用設備，例如指袋，懸掛軟管，軟管，生物或高效能產(chǎn)品。
輸水管道應具有衛(wèi)生接頭，排水坡度，使用時的正壓以避免回吸空氣。
設備應保持良好狀態(tài)，并保留維護記錄。
按照SOP的規(guī)定，定期清潔生產(chǎn)設備，并用新鮮的聚乙烯袋包裝直到使用。
切勿使用散落顆粒，揚塵或產(chǎn)生污染的清潔設備/清潔輔助工具。避免使用硬毛，刷子，纖維，脫落的衣服。
應設計洗滌，清潔和干燥操作的順序，以防止交叉污染。
移除有缺陷的設備，并貼上“不使用有缺陷的設備”的標簽
在生產(chǎn)不同產(chǎn)品時，請按照經(jīng)過驗證的清潔程序清潔公用設備。
在每個部門，生產(chǎn)現(xiàn)場維護專用的手推車。從一個區(qū)域移到另一區(qū)域之前，請清潔手推車及其輪子。
具有基于微處理器的應用程序的系統(tǒng)具有閥門和致動裝置。應該對它們進行編程，挑戰(zhàn)和驗證，以通過控制故障消除一種產(chǎn)品與另一種或異物的接觸。驗證此設備以確保其正常運行。
設備密封
-在旋轉(zhuǎn)軸上，例如攪拌器，泵，壓縮機，不應與產(chǎn)品接觸。
-如果不可避免，則密封潤滑劑應為食品級。
人
所有人員在雇用之前和雇用期間應接受健康檢查。
應注意個人衛(wèi)生。
所有人員都應了解會影響他們的GMP原則。
接受初步和持續(xù)的培訓，包括衛(wèi)生指導。
應避免操作員的手與起始材料，主要包裝材料以及中間或散裝產(chǎn)品之間直接接觸。
人員應穿戴適合其職責的干凈的身體覆蓋物。
應適用于進入生產(chǎn)區(qū)域的所有人員，無論他們是臨時雇員，全職雇員還是非雇員。
可以減少人為污染的風險；
培訓、了解GMP原則。了解清潔，衛(wèi)生和進入控制的要求。更改進入準備區(qū)域。增加潔凈室檢測污染物的頻率。
