制藥廠常見的壓縮空氣微生物檢測方法:
未經驗證的微生物取樣方法,也是目前很多制藥廠自己檢測壓縮空氣是否含有微生物時,現有的一種定性檢測的方法:
1、通過軟管將壓縮空氣/氣體噴灑到裝有開放式培養(yǎng)皿的無菌袋中。
2、將壓縮空氣噴灑到無菌表面上,并在該表面上壓印瓊脂板。
3、將壓縮空氣/氣體直接噴灑到瓊脂板上。
4、向無菌水中噴灑壓縮空氣,然后分析水。
以上方案中的問題是,無法保證我們的采樣量,但采樣量少,未培養(yǎng)出細菌時,容易出現誤判。
壓縮空氣微生物檢測我們可以參考的標準
壓縮空氣是一種經常被低估但至關重要的公用設施,必須定期監(jiān)測其質量,以達到國家和國際標準。國際標準化組織(ISO)發(fā)布了世界級的產品、服務和系統(tǒng)標準,以確保質量、安全和效率(1)。ISO 8573是解決壓縮空氣質量的可用標準。壓縮空氣檢測由九個部分組成,涉及純度等級、規(guī)格和程序。
本文將重點介紹ISO8573-7標準測試方法和活微生物污染物的分析,以及如何在壓縮空氣微生物監(jiān)測計劃中從根本上利用它。
在給定時間分析整個壓縮空氣管道系統(tǒng)的使用點出口處的微負荷數據,作為觀察設施控制的窗口。保持控制意味著適當的預防性維護、微生物監(jiān)測計劃和風險評估必須適合被監(jiān)測的行業(yè)。許多認證機構可以幫助了解微生物限度和規(guī)格,這對特定行業(yè)需求至關重要。一旦壓縮空氣微生物監(jiān)測計劃獲得批準,就需要建立一個取樣程序,為公司提供符合其限值和規(guī)范的結果。這需要使用精確測量和取樣特定體積空氣的程序,以便在測試的壓縮空氣系統(tǒng)內進行微生物負荷分析。
制藥廠可以找到很多選擇,從小巧、時尚的便攜式采樣器到像FKC-1 100L/MIN 微生物采樣器這樣的堅固設備。在選擇測試設備時,制藥廠技術人員和監(jiān)控主管需要了解基本使用方法,如這款FKC-1微生物采集器是兩用型,即適應潔凈室微生物浮游菌檢測,連接壓縮空氣采集器(JG-001)后,可采集壓縮空氣中微生物。這允許最終用戶僅監(jiān)控滿足期望的總樣本空氣量所需的時間;在大多數情況下為100升。當使用沖擊采樣器時,存在各種采樣頭以將空氣分散到受體瓊脂板上。狹縫采樣器和篩子采樣器是最常見的,可簡單高效完成壓縮空氣微生物檢測。