潔凈室檢測(cè)第三方檢測(cè)單位解密7個(gè)基礎(chǔ)檢測(cè)項(xiàng)
時(shí)間：2022-10-11 17:15 點(diǎn)擊次數(shù)：
合格的第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)普遍要求要有多項(xiàng)潔凈室檢測(cè)能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車間、化妝品車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測(cè)、調(diào)試、咨詢等技術(shù)服務(wù)。
檢測(cè)項(xiàng)目有：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等，具體可以參考潔凈室檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，這么多項(xiàng)中7大基礎(chǔ)項(xiàng)目是：
項(xiàng)目一：風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)
潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實(shí)現(xiàn)的。為此，測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。
為了獲得可重復(fù)的讀數(shù)，記錄各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。
換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得。
項(xiàng)目二：溫濕度
潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測(cè)定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測(cè)試和綜合測(cè)試。第一個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測(cè)試，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測(cè)試。這類測(cè)試適用于對(duì)溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場(chǎng)合。
項(xiàng)目三：差壓檢測(cè)
按照潔凈室設(shè)計(jì)或工藝要求決定維持被測(cè)潔凈室的正壓或負(fù)壓值。
1）不同級(jí)別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差，應(yīng)不小于5Pa。
2）潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差，不應(yīng)小于 10Pa。
3）對(duì)于空氣潔凈度等級(jí)嚴(yán)于 5 級(jí)（100 級(jí)）的單向流潔凈室在開門時(shí)，門內(nèi) 0.6m 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級(jí)別的含塵濃度限值。
4）若達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。
項(xiàng)目四：懸浮粒子檢測(cè)（潔凈度檢測(cè)）
懸浮粒子包含死的和活的粒子，不做辨別，按顆粒直徑進(jìn)行判斷。
室內(nèi)測(cè)試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應(yīng)位于測(cè)試點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)試點(diǎn)，并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點(diǎn)操作時(shí)動(dòng)作要輕，應(yīng)減少人員對(duì)室內(nèi)潔凈度的干擾。
項(xiàng)目五：浮游菌檢測(cè)
最少采樣點(diǎn)數(shù)目對(duì)應(yīng)懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)，工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右，送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右，關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測(cè)點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。
全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。
項(xiàng)目六：噪音檢測(cè)
測(cè)量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測(cè)室中心1點(diǎn)；面積在15平方米以上，還應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1米，測(cè)點(diǎn)朝向各角。
項(xiàng)目七：照度檢測(cè)
測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8米左右，按2米間距布點(diǎn)，30平方米以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距邊墻0.5米，超過30平方米的房間測(cè)點(diǎn)距離墻面1米。
潔凈室檢測(cè)參照標(biāo)準(zhǔn)：
1）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001
2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002
3）《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
4）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010
5）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292-2010
6）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010
7）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》
