潔凈室生產中的受控和非受控區(qū)域
時間：2020-11-03 17:40 點擊次數：
藥品中無菌產品暴露在空氣中的無菌區(qū)域被視為受控區(qū)域，其他相鄰區(qū)域被稱為非受控區(qū)域。
在制藥行業(yè)中，受控和非受控區(qū)域的適當設計，定位和使用是該行業(yè)成功的受控前提。受控區(qū)域包括必須將任何種類的無菌產品（包括藥品和設備） 暴露在無菌環(huán)境中以及進行包括滅菌，無菌灌裝和封閉在內的活動的所有區(qū)域。
無菌準備室和支持室也是受控區(qū)域。制造過程中的所有其他區(qū)域都被視為非受控區(qū)域。設計合理的工作流程流程避免了受控區(qū)域和非受控區(qū)域的混合，必須確保避免任何形式的污染。
另外，制藥工業(yè)實驗室需要極高水平的空氣交換。這些以及許多其他參數，標準和程序可確保無菌產品在制造過程之前，之中和之后保持無菌。
此過程的第一階段需要對生產設施進行規(guī)劃。無論在制造過程本身中采取何種保護措施，設施本身的建筑設計不足都會導致污染的風險增加。建筑師和工程師的指南包括附近的戰(zhàn)略規(guī)劃，直接連接，交叉（包括物料和人員交叉），受控和非受控區(qū)域之間的垂直和水平通信。
這尤其適用于在任何GMP制造工廠中將用餐區(qū)和洗手間的清潔區(qū)域完全分開。重要的是沿著走廊而不是潔凈室放置走廊，因為這樣可以最大程度地減少受控區(qū)域人員和非受控區(qū)域人員之間的交叉。
此外，這兩種類型區(qū)域之間的氣軸必須遵守以下規(guī)則：氣軸的設計方式應是將空氣從清潔區(qū)域推向較不清潔的區(qū)域，絕對不能反之。如果清潔區(qū)域和不清潔區(qū)域彼此相鄰，則可通過在區(qū)域之間提供壓差來避免污染的風險。
專家建議壓差至少應為12 Pa。強烈建議確保壓力差水平的報警系統(tǒng)。支撐室的當前標準是每小時換氣20次。溫度控制系統(tǒng)以及濕度控制系統(tǒng)是制藥行業(yè)質量控制不可分割的部分。
受控區(qū)域人員優(yōu)化
在潔凈區(qū)工作的員工人數應減至最少。更重要的是，必須規(guī)定和限制人員流動和進入受控區(qū)域的條件。自動化和機器人技術對此問題進行了重大改進。
受控地區(qū)建筑材料選擇的作用
潔凈室中使用的建筑材料必須根據清洗的方便性進行選擇。墻到地板的結點和墻到天花板的結點必須是無縫的。天花板應密封。此外，與潔凈室的尺寸有關的設施受控區(qū)域和設備的人體工程學設計在避免任何可能污染無菌產品的可能性方面起著重要作用。此外，人機工程學使工作人員可以更輕松 地處理設備并簡化衛(wèi)生過程。
受控區(qū)域潔凈室檢測
潔凈室受控區(qū)域有多項指標來約束，我們必須定期對這些指標進行檢測，潔凈室檢測結果為受控區(qū)域潔凈度提供有力數據支撐。大灣檢測專業(yè)提供潔凈室檢測、壓縮空氣檢測、環(huán)境檢測等業(yè)務，如有需求請聯系我們的工程師。
