潔凈室如何預(yù)防微生物污染
時(shí)間：2020-11-02 23:07 點(diǎn)擊次數(shù)：
制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性應(yīng)該是任何制造商的主要關(guān)注點(diǎn)，以便保護(hù)消費(fèi)該產(chǎn)品的客戶并維護(hù)其在市場(chǎng)上的品牌名稱。因此，為防止藥品中的微生物污染，制造商需要注意一些關(guān)鍵措施或注意事項(xiàng)。
制造商需要考慮諸如窗戶之類的建筑要求，窗戶應(yīng)妥善密封，以防止微生物污染或灰塵被收集。諸如墻壁，地板或天花板之類的內(nèi)表面不應(yīng)有裂紋，以防止微生物污染進(jìn)入，并且它使清潔變得容易而有效。光照以及通風(fēng)也應(yīng)良好，以便能夠很好地清潔所有區(qū)域。
生產(chǎn)區(qū)域中使用的水槽應(yīng)為不銹鋼，以防止生銹，從而可能污染正在生產(chǎn)的藥品。制造中使用的器具和傳輸線應(yīng)僅由不銹鋼制成。
另一個(gè)關(guān)鍵考慮因素是設(shè)施設(shè)計(jì)。這樣做是為了確保生產(chǎn)流程得到有效完成并平穩(wěn)運(yùn)行。例如，為確保房間清潔，應(yīng)設(shè)置空氣過(guò)濾和換氣速率。同樣在關(guān)鍵區(qū)域，空氣流應(yīng)以足夠的速度在一個(gè)方向上流動(dòng)，以防止顆粒封閉該區(qū)域。應(yīng)該調(diào)節(jié)溫度和濕度。
如果在該區(qū)域中產(chǎn)生任何污染物，則應(yīng)有一個(gè)有效運(yùn)行的HVAC系統(tǒng)，以去除并防止污染物擴(kuò)散到其他區(qū)域。最后，為了維修目的，應(yīng)將通風(fēng)閥和其他服務(wù)設(shè)備放置在遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域的地方，以方便檢修。
在預(yù)防藥品中的微生物污染時(shí)，也應(yīng)考慮人員。在生產(chǎn)區(qū)域工作的每個(gè)人都應(yīng)保持高水平衛(wèi)生。另外，應(yīng)該對(duì)操作產(chǎn)品的人員進(jìn)行衛(wèi)生重要性方面的培訓(xùn)，并應(yīng)穿戴防護(hù)服，例如在操作過(guò)程中應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，以防止污染，例如護(hù)發(fā)，套鞋，衣服和胡須套。他們必須避免直接接觸產(chǎn)品或可能與產(chǎn)品接觸的設(shè)備的任何部分。最后，應(yīng)該控制進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的通道，并且只允許經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員進(jìn)入。
應(yīng)當(dāng)仔細(xì)選擇用于生產(chǎn)藥品的水和蒸汽等公用事業(yè)。例如，應(yīng)將具有可控微生物負(fù)荷的高質(zhì)量純凈水用于制藥生產(chǎn)。設(shè)備的清潔和沖洗必須使用純凈水進(jìn)行。
對(duì)于清潔和消毒，清潔劑的等級(jí)應(yīng)適當(dāng)，以最大程度地減少健康風(fēng)險(xiǎn)。該區(qū)域也應(yīng)定期清潔和消毒。清潔設(shè)備不應(yīng)與藥品直接接觸。清潔實(shí)踐應(yīng)得到驗(yàn)證，以確保清潔過(guò)程可有效控制微生物污染。
對(duì)潔凈室檢測(cè)消毒，按照SOP規(guī)定的流程檢測(cè)塵埃粒子、風(fēng)量、氣體流向、微生物等，包括壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)也因包括在其中。
在制藥行業(yè)工作的每個(gè)人都應(yīng)注意防止污染。訪客以及其他部門的人員也應(yīng)接受培訓(xùn)，以在受控制造區(qū)域中工作。從潔凈室車間外帶入的設(shè)備可能是微生物污染的源頭，因此，應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行清潔和消毒。
