壓縮空氣的常見用途 

該ISPE良好實踐指南他斷言，確定設施壓縮空氣質量要求的邏輯方法是審查氣體在過程中的作用。根據所生產的產品，可以以多種方式使用工藝氣體和壓縮空氣。一些設施使用壓縮空氣與產品直接接觸以清潔，充氣或在過程中移動它們，而其他設施則使用流體泵中的過程氣體將產品帶入生產和灌裝過程。可以根據需要使用氮氣發(fā)生器或壓縮空氣進行包裝或覆蓋。工藝氣體也可以用于噴涂或涂覆產品，或用作產品本身的成分。產品與壓縮空氣或工藝氣體的接觸數量和類型可告知相關風險以及系統必要的監(jiān)控計劃。

污染和風險

ISPE優(yōu)良作法指南建議進行基于風險的評估，以評估可能出問題的地方，可能出問題的地方，并確定這些風險的潛在后果。對于制造商而言，重要的是要考慮每個設施的獨特風險。將壓縮空氣引入環(huán)境時，還必須對其進行控制和監(jiān)視，因為它會影響潔凈室和產品本身。因此，控制污染意味著控制整個環(huán)境。

根據ISO 8573-1和ISPE，工藝氣體或壓縮空氣中的常見污染物是不可行的顆粒，水，油和微生物（可行的顆粒）。這些污染物均使產品和系統面臨風險，需要定期測試。

潔凈室規(guī)范設定了環(huán)境或環(huán)境空氣中顆粒數量的準則和限制。大多數壓縮空氣進氣口都位于潔凈室之外，因此，沒有對空氣進行監(jiān)視或控制。壓縮機系統吸入未經過濾的環(huán)境空氣以進行壓縮過程，如果在使用時未進行適當的空氣處理，則顆粒，水，油和/或微生物會污染最終的壓縮空氣。實際上，一立方米未經處理的壓縮空氣可能包含近2億個污垢顆粒和其他物質。

尤其是未使用無油空氣壓縮機的制藥商，應監(jiān)控烴污染情況。過量的油霧劑會積聚最終形成液態(tài)油。這可能會導致系統立即關閉。碳氫化合物是油性液體和蒸氣，可能危害消費者和產品。這些通常在某些清潔解決方案中發(fā)現，有時在壓縮空氣系統中作為潤滑劑被發(fā)現。如果攝入，碳氫化合物會引起消費者疾病。此外，當系統加熱時，潤滑劑會產生油蒸氣。因為油的蒸氣壓低，所以一旦發(fā)生油污染就很難消除。許多設施都采用無油壓縮機來避免污染，但是雖然壓縮機不會向氣流中添加油，這不會完全消除油污染的可能性，因為被吸入壓縮機的周圍空氣可能包含碳氫化合物，例如廢氣。仍然需要適當的過濾和定期測試，因為環(huán)境空氣中可能含有碳氫化合物，例如苯和甲苯，清潔用品會釋放碳氫化合物，壓縮機系統可能含有工業(yè)油。

水污染會導致管道，管路和其他系統功能的腐蝕，從而不利于壓縮空氣系統的使用壽命。維修和更換水損非常昂貴且耗時。水分還為微生物的生長和繁衍提供了合適的繁殖地。為了解決這個問題，制藥商經常使用干燥劑干燥機去除壓縮空氣中的水分，但是在再生過程中會產生干燥劑灰塵，小顆粒，應在干燥機后立即用顆粒過濾器將其清除。

細菌，酵母菌和霉菌污染使最終用戶和裸露的員工面臨風險。當微生物缺乏營養(yǎng)時，它們會產生外毒素。外毒素即使很小，也會在消費者中引起疾病??（如肉毒中毒）。一些細菌還可以產生不可行的產物，例如內毒素。這些次級代謝產物對消費者非常有害。由于微生物污染，召回了無數產品。無菌過濾器通常用于防止活菌影響最終產品。

無論污染物是來自不可行的顆粒，水，油還是微生物，任何污染物都可能導致停機，召回產品或需要設備更換和重新驗證。單單收入和產品的損失可能會對品牌造成不利影響，但消費者信心的喪失則更具破壞性。品牌聲譽很難建立，但容易失去。由于這些破壞性后果，制藥商必須努力在其系統中實施質量流程，防??止將來發(fā)生污染，并定期測試其壓縮空氣系統。

控制與監(jiān)控 

我們可預測性和可重復性是制藥行業(yè)任何質量計劃中最重要的因素。因此，至關重要的是設計一個監(jiān)控和采樣計劃，使設施能夠在損壞任何產品之前發(fā)現潛在問題。

抽樣頻率和地點將在很大程度上取決于設施創(chuàng)建的個人風險評估。一些制造商選擇每季度進行測試以考慮季節(jié)性變化，而其他制造商則選擇在執(zhí)行維護之前和之后進行測試。這樣可確保在維護過程中不會因人員，清潔材料或系統更換而造成污染。年度測試是制造商的一種選擇，但是，它不能提供足夠的數據用于趨勢分析，并且僅在采樣時才代表系統。