如果你在歐洲做生意，并且正在安裝一個無塵室來處理無菌藥品，您的潔凈室必須遵守GMP潔凈室分類可能會令人困惑。了解潔凈室分類很重要，以便：

a） 了解在調試您的設計；

b） 如何以一種經(jīng)濟有效的方式去做。

一般注意事項

該標準要求無菌產品的生產應在潔凈區(qū)進行，并通過氣閘進入潔凈區(qū)，無論是人員還是設備和材料。進入該區(qū)域的空氣應通過具有指定效率的過濾器。各種操作，包括組件準備、產品準備和填充，都需要在潔凈室的不同區(qū)域進行。

制造業(yè)務分為兩類：對產品進行最終滅菌，以及在某些或所有階段進行無菌處理的產品。

此外，這些用于生產無菌產品的清潔區(qū)域根據(jù)所需的環(huán)境特征進行分類，以將所處理產品或材料的微?；蛭⑸镂廴撅L險降至最低。

滿足潔凈室區(qū)域的運行條件要求每個區(qū)域在休息時的入住率中達到規(guī)定的空氣清潔度水平。靜止狀態(tài)是指安裝完成，所有設備已安裝并運行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。

無菌藥品生產的等級定義

通常，制造時需要四個級別或級別的制造無菌藥品 .

• A級–這定義了高風險操作的局部區(qū)域，如灌裝區(qū)、塞碗、打開的安瓿和小瓶，以及進行無菌連接。在正常情況下，這些條件由層流氣流工作站提供。層流系統(tǒng)在工作位置提供0.45 m/s/-20%的均勻風速。
• B級為無菌物品的準備和填充提供了一個等級的背景。
• C、D級–等級為C和D的區(qū)域用于執(zhí)行在制造過程中非關鍵階段執(zhí)行的不太關鍵的任務。

下表給出了這些等級的空氣顆粒物分類：

筆記 :

（a） 為了達到B、C和D空氣等級，換氣次數(shù)應與房間大小以及房間內的設備和人員有關?？諝庀到y(tǒng)應配備適當?shù)倪^濾器，如A、B和C級的HEPA。

（b） “靜止”狀態(tài)下最大允許顆粒數(shù)的指南大致符合美國聯(lián)邦標準209E和ISO分類，如下所示：A和b級對應100級，M 3.5，ISO 5；C級對應10000級，M 5.5，ISO 7，D級，100000級，M 6.5，ISO 8。

（c） 該區(qū)域的要求和限制將取決于所進行的作業(yè)的性質。

相關文件中規(guī)定了這些等級的具體空氣顆粒物分類。