潔凈室自凈時(shí)間概念是：?生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)象并經(jīng)15——20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。
藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 空氣凈化系統(tǒng)：其他測試項(xiàng)目還有氣流均勻性測試，誘導(dǎo)泄露測試，氣流流向測試，恢復(fù)能力測試，粒子擴(kuò)散試驗(yàn)。
B級（靜態(tài)）相當(dāng)于ISO 5級，C級（靜態(tài)和動態(tài)）分別相當(dāng)于ISO 7級，D級（靜態(tài)）相當(dāng)于ISO 8級。
測試應(yīng)在系統(tǒng)處于空態(tài)或靜態(tài)條件下進(jìn)行。
當(dāng)采用人工氣溶膠時(shí)，應(yīng)避免其殘留對于系統(tǒng)的污染。
測試方法
自凈能力可通過100:1自凈時(shí)間或自凈速度進(jìn)行評估
100:1自凈時(shí)間定義為將最初顆粒濃度降低至0.01倍時(shí)所需時(shí)間。
自凈速度定義為顆粒濃度隨時(shí)間改變的速度。
其均可通過同一顆粒濃度衰減曲線來估測。
儀器和測試點(diǎn)
小列儀器應(yīng)有有效的校驗(yàn)證書。
氣溶膠發(fā)生器、人工氣溶膠
粒子計(jì)數(shù)器
稀釋系統(tǒng)
測試點(diǎn)可由客戶和供應(yīng)商協(xié)商確定。
測試報(bào)告
儀器設(shè)備的名稱及其校驗(yàn)狀態(tài)
測試點(diǎn)數(shù)量和位置
測試狀態(tài)
潔凈室是通常用于制造或生產(chǎn)需要少量環(huán)境污染物的物品的環(huán)境。這些受控環(huán)境區(qū)域（CEA）是控制空氣中顆粒物濃度的房間。潔凈室的建造和使用也應(yīng)盡量減少室內(nèi)顆粒物的引入，產(chǎn)生和保留，并控制其他相關(guān)參數(shù)。
進(jìn)行常規(guī)檢測室檢測以確保潔凈室滿足指定要求的重要性對于保持對質(zhì)量保證計(jì)劃的信心至關(guān)重要。這些環(huán)境通過使用專門的儀器和訓(xùn)練有素的技術(shù)人員進(jìn)行認(rèn)證，以符合質(zhì)量和法規(guī)測試的要求。
訓(xùn)練有素的員工可以在過程的任何步驟中協(xié)助獲得潔凈室認(rèn)證，并根據(jù)現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP），ISO和IEST標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。
潔凈室認(rèn)證服務(wù)包括：粒子計(jì)數(shù)，HEPA過濾器完整性，HEPA過濾器速度/體積，室內(nèi)換氣，可行的空氣采樣，可行的表面采樣，溫濕度均勻度，房間壓力，房間恢復(fù)，IQ / OQ / PQ。
