GMP設(shè)備驗(yàn)證主要的交付內(nèi)容是無停機(jī)時(shí)間，對(duì)產(chǎn)品或患者沒有風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)和校準(zhǔn)系統(tǒng)應(yīng)確保這一點(diǎn)。但是，眾所周知，在實(shí)施節(jié)約成本措施時(shí)，維護(hù)預(yù)算是最先削減的預(yù)算之一。生產(chǎn)設(shè)備日常清潔也是不夠的。缺乏足夠的證據(jù)證明產(chǎn)品殘留物已從多功能設(shè)備中充分清除。一個(gè)清潔驗(yàn)證計(jì)劃，該計(jì)劃將解決諸如產(chǎn)品毒性，產(chǎn)品在清潔介質(zhì)中的溶解度，難以清潔的產(chǎn)品，定義設(shè)備中難以清潔的擦拭測試點(diǎn)以及最大程度維護(hù)等問題需要再次清潔之前的使用壽命。但是，在制藥行業(yè)和相關(guān)行業(yè)中，維護(hù)體系的正常工作是一項(xiàng)明確的書面要求。
公司自身對(duì)提高工廠利用率和減少故障數(shù)量的興趣。檢測驗(yàn)證也是如此：使用超出校準(zhǔn)間隔的設(shè)備制造的醫(yī)藥產(chǎn)品可能導(dǎo)致該時(shí)間間隔內(nèi)的所有制造批次被召回，基于測量設(shè)備的關(guān)鍵性。因此，必須有可靠的維護(hù)和校準(zhǔn)系統(tǒng)。衛(wèi)生是制藥行業(yè)的另一個(gè)基本要求。維護(hù)工作的一個(gè)重要方面是，在維護(hù)或校準(zhǔn)之后將設(shè)備恢復(fù)到干凈的運(yùn)行狀態(tài)，這必須在培訓(xùn)和維護(hù)工作說明中解決。
GMP設(shè)備驗(yàn)證另一個(gè)特定方面是維護(hù)和校準(zhǔn)的文檔。從可追溯性到四眼檢查或復(fù)查原理，存在非常特殊的要求，必須予以滿足。不符合GMP要求的校準(zhǔn)證書是經(jīng)常檢查的結(jié)果，尤其是在將校準(zhǔn)工作外包給承包商的情況下。
我們將結(jié)合對(duì)監(jiān)管背景和維護(hù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的了解以及對(duì)實(shí)際情況的培訓(xùn)在日常維護(hù)工作中：
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關(guān)于維護(hù)和檢測的GMP要求是什么？ |
維護(hù)系統(tǒng)會(huì)是什么樣？ |
如何制定和編寫維護(hù)計(jì)劃？ |
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如何記錄結(jié)果 |
校準(zhǔn)和維護(hù)的時(shí)間間隔如何固定？ |
如果未達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，該怎么辦？ |
簡介和法規(guī)要求
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維護(hù)概念的基本原理和要求 |
對(duì)制藥廠的影響 |
GMP要求和指南和標(biāo)準(zhǔn)建議 |
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資格認(rèn)證階段的計(jì)劃維護(hù) |
維護(hù)的一般目標(biāo)，優(yōu)先事項(xiàng) |
維護(hù)是制造設(shè)備生命周期的一部分 |
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職責(zé)：系統(tǒng)所有者/操作員，技術(shù)員，質(zhì)量保證，承包商 |
行業(yè)維護(hù)和當(dāng)前思想的演變 |
數(shù)字系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)施管理 |
在GMP環(huán)境中開發(fā)維護(hù)系統(tǒng)
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維護(hù)策略的定義：主動(dòng)，被動(dòng)，預(yù)測 |
服務(wù)水平，增加設(shè)備可用性，產(chǎn)品安全 |
系統(tǒng)影響（優(yōu)先級(jí)，重要性，排名） |
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設(shè)備庫存，HVAC，公用事業(yè) |
維護(hù)/服務(wù)水平矩陣 |
控制極限和范圍，設(shè)置極限的策略 |
維修和更換：1確定備件需求，2評(píng)估維護(hù)績效，報(bào)告，3基于風(fēng)險(xiǎn)的維護(hù)方法，4內(nèi)部維護(hù)與外部維護(hù)，5供應(yīng)商的維護(hù)說明是否足夠？
通過風(fēng)險(xiǎn)分析建立維護(hù)項(xiàng)目，確定要使用的足夠材料，評(píng)估可用的GMP文檔以修復(fù)間隔，偏差，CAPA。
維護(hù)文件（維修組織，維護(hù)時(shí)間表，計(jì)劃維護(hù)，維護(hù)執(zhí)行，流程圖，工作流程管理，危害與風(fēng)險(xiǎn)分析）。
