青島某生化有限公司位于青島市即墨區(qū)藍谷高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，成立于1998年，是由瑞士伊伯薩生化制藥集團（IBSA）投資的獨資企業(yè)。伊伯薩生化制藥集團(IBSA)成立于1945年，是一家全球化的制藥企業(yè)，其總部位于瑞士盧加諾。
公司主要生產(chǎn)促卵泡激素（FSH）中間體、絨毛促性腺激素（HCG）中間體和軟骨素（SC）中間體，產(chǎn)品全部出口。公司已通過美國、歐盟、巴西等國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門的藥品生產(chǎn)認證，是該生產(chǎn)企業(yè)。現(xiàn)有員工90余人，2020年銷售額30,000,000美元。
按照GMP質(zhì)量管理要求以及公司的設備驗證年度計劃，要對所有滅菌設備、溫控設備等進行年度或者定期的驗證工作。
以前均采用外包第三方的形式，來按照年度計劃進行驗證工作，由第三方公司提供人員、設備以及驗證方案來對我們的設備進行溫度驗證。本次GMP設備驗證委托大灣檢測進行溫濕度均衡性分布進行檢測。
滅菌溫度范圍從115℃至134℃。
為了確保高壓滅菌器中物品的安全性和滅菌的有效性，藥品的滅菌高度滿足GxP規(guī)范，并遵從CFR 21 第11部分。因此，這些關鍵流程定期進行再次確認，確保設備性能始終處于驗證狀態(tài)。
testo 190 CFR驗證儀系統(tǒng)是專用于濕熱滅菌溫度和壓力驗證的不可缺少的工具，內(nèi)置醫(yī)藥用戶在日常對滅菌設備進行溫度分布確認過程的程序，為用戶降低了用于滅菌設備驗證的人工和時間成本，同時提高了驗證效率，為用戶、數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制帶來了不同程度的幫助。
每年根據(jù)驗證計劃對高壓滅菌鍋進行空載熱分布測試和負載熱分布及熱穿透測試，根據(jù)計算得到的溫度分布、溫度均勻度、溫度波動度和F0值的結果，確認設備的運行狀況。
同樣我們也使用 testo 190 CFR 溫度驗證系統(tǒng)，每年根據(jù)驗證計劃對冰箱、培養(yǎng)箱和穩(wěn)定性實驗箱空載，進行空載和負載條件下的溫度分布、溫度恢復和UPS功能測試，根據(jù)計算得到的溫度準確度、溫度均勻度、溫度波動度和恢復時間，確認設備的運行狀況。
